A phase III study of nivolumab (Nivo) in previously treated advanced gastric or gastric esophageal junction (G/GEJ) cancer (ATTRACTION-2): Three-year update data.
First Author : Li-Tzong Chen, et al.
背景
全世界における切除不能進行再発胃／食道胃接合部癌の罹患率は癌腫の中で5番目であり、東アジアではさらに罹患率が高い。本邦と韓国、台湾で行われたアジア共同第3相比較試験であるATTRACTION-2試験では、同対象の三次治療以降においてPlaceboと抗PD-1抗体薬であるニボルマブが比較され、ニボルマブ群が主要評価項目である全生存期間を有意に延長した（Kang YK, et al. Lancet 2017; 390：2461-71）。この結果をもって、現在本邦、韓国、台湾、シンガポール、スイスで切除不能進行再発胃／食道胃接合部癌に対する三次治療としてニボルマブが保険償還され、日本、韓国のガイドラインでは三次治療以降の標準治療として記載されている。
本学会においてATTRACTION-2試験の3年update解析結果が報告された。
対象と方法
本試験では、切除不能進行再発胃／食道胃接合部腺癌で、2レジメン以上の治療が行われた、ECOG PS（performance status） 0-1症例が対象とされた。症例はニボルマブ（3mg／kgを 2週毎に点滴静注）もしくはPlacebo（2週毎に点滴静注）に2：1で無作為割付けされた。層別化因子は、地域、ECOG PS、転移臓器個数（2未満か2以上）であった（図1）。
図１.試験デザイン
本試験の主要評価項目は全生存期間（OS）、副次的評価項目は無増悪生存期間（PFS）、最良総合効果（best overall response; BOR）、奏効割合（ORR）、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）、病勢制御割合（DCR）、安全性とされた（図１）。
本発表ではpost hoc解析として、BOR別のOS、特定の免疫関連有害事象と予後とのサブグループ解析、2ヶ月以上治療ができた患者と特定の免疫関連有害事象とのサブグループ解析、PR以上が得られた患者のニボルマブ投与期間と特定の免疫関連有害事象との関連性が解析された。